Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

  • Assystem Energy & Infrastructure
  • Rouen, France
  • oct. 17, 2019
Contrat CDI

Description

Vous intervenez en tant que consultant dans l'industrie pharmaceutique, dans le but d'accompagner nos clients grands comptes dans leurs projets industriels. A cet effet, vous êtes en charge de : -       la mise en place d’une veille réglementaire CMC et de la préparation des rapports d'expertise pharmaceutique sur le module 3 ; -       l’analyse de la documentation technique reçue de la production (données brutes, rapports d'études ...) pour le montage du dossier pharmaceutique ; -       l’interaction avec les fournisseurs de matières premières ; -       la préparation des dépôts des variations pharmaceutiques dans le cadre des modifications du module 3 CM ; -       la réalisation d’un support réglementaire aux Filiales pour les dossiers post-AMM et dans le cadre des demandes de renseignements des autorités de Santé ; -       la participation à la mise en place de la stratégie réglementaire CMC en fonction de votre périmètre d'activité. De formation supérieure  Ingénieur ou Bac+5 dans le domaine pharmaceutique ou chimie vous justifiez d’une expérience technico-réglementaire et d’une connaissance approfondie des réponses aux questions, des autorités de santé en France et à l’Internationale. Votre bon niveau d’anglais et vos qualités rédactionnelles sont des atouts.

Description entité

Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain. Tous les jours, nos 5 700 collaborateurs innovent au contact de leurs clients. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports. Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 14 pays (Europe, Moyen-Orient, Asie, Afrique). Acteur reconnu pour notre expertise en CQV (Commissioning Qualification Validation) et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché. Pour nos clients, nous innovons et intégrons des technologies disruptives dans les domaines de l'intégrité des données, la cybersécurité et la maintenance prédictive.

Entité

Assystem Care

Mission

Vous intervenez en tant que consultant dans l'industrie pharmaceutique, dans le but d'accompagner nos clients grands comptes dans leurs projets industriels. A cet effet, vous êtes en charge de : -       la mise en place d’une veille réglementaire CMC et de la préparation des rapports d'expertise pharmaceutique sur le module 3 ; -       l’analyse de la documentation technique reçue de la production (données brutes, rapports d'études ...) pour le montage du dossier pharmaceutique ; -       l’interaction avec les fournisseurs de matières premières ; -       la préparation des dépôts des variations pharmaceutiques dans le cadre des modifications du module 3 CM ; -       la réalisation d’un support réglementaire aux Filiales pour les dossiers post-AMM et dans le cadre des demandes de renseignements des autorités de Santé ; -       la participation à la mise en place de la stratégie réglementaire CMC en fonction de votre périmètre d'activité.

Profil

De formation supérieure  Ingénieur ou Bac+5 dans le domaine pharmaceutique ou chimie vous justifiez d’une expérience technico-réglementaire et d’une connaissance approfondie des réponses aux questions, des autorités de santé en France et à l’Internationale. Votre bon niveau d’anglais et vos qualités rédactionnelles sont des atouts.

Métier

Support et Contrôle de Production

Date de publication

oct. 17, 2019

Secteur

Sciences de la Vie