Ingénieur Qualification/ Validation des Systèmes d'Informations H/F

  • Assystem Energy & Infrastructure
  • Le Rhône
  • oct. 07, 2020
Contrat CDI

Description

Selon l’avancée du projet et de votre niveau d’expérience : Chargé de validation CSV (niveau junior) Participation à la validation de systèmes automatisés et informatisés impliqués dans des processus GMP -        Rédiger le plan de validation de systèmes automatisés et informatisés -        Participer à la rédaction d’analyses de risques et de criticité -        Rédiger et participer à l’exécution des recettes utilisateurs -        Rédiger et participer à l’exécution des qualifications QI, QO, QP -        Rédiger et participer à l’exécution de la validation des reprises de données -        Suivre les non-conformités et actions correctives associées Responsable validation CSV (niveau expérimenté) Activités de chargé de validation plus : -        Rédiger le plan directeur de validation des systèmes automatisés et informatisés d’un département/site -        Mener les analyses de risques et de criticité de systèmes automatisés et informatisés -        Réaliser des revues réglementaires sur les spécifications fonctionnelles -        Participer à l’évaluation de fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés -        Encadrer l’équipe d’utilisateurs et de spécialistes en charge des qualifications -        Mener les revues réglementaires régulières des systèmes en exploitation -        Participer aux change control des systèmes automatisés et informatisés Expert validation CSV (niveau senior) Activités de responsable validation CSV plus : -        Rédiger/faire évoluer les procédures CSV -        Coordonner les activités de validation avec celles du développement et de la maintenance des systèmes informatisés (Direction des Services Informatisés ou IS) -        Soutenir la définition et l’expression des besoins des systèmes, la rédaction des URS (User Requirement Specification) des systèmes -        Préparer les inspections réglementaires sur le périmètre des systèmes automatisés et informatisés -        Encadrer et former les équipes en charge de la validation des systèmes automatisés et informatisés -        Piloter la politique de change control des systèmes informatisés Périmètre technique Systèmes automatisés : -        automates Siemens, Allen Bradley -        supervision SCADA iFix, inTouch, Delta V Systèmes informatisés : -        MES : XFP, Aspen, Rockwell, Courbon -        Trackwise, Labware, Empower Compétences Souhaitées : -        Expérience en secteur Sciences de la Vie : pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux -        Expérience en autre secteur industriel réglementé ou manufacturier : chimie, oil & gas, aéronautique, énergie, nucléaire, etc. -        Développement/essais d’applications d’automatismes / SCADA sous système qualité -        Développement/recettes de systèmes informatisés sous système qualité -        Utilisation approfondie/recettes d’équipements de laboratoires d’analyse, contrôle ou développement -        Expérience en qualification/validation d’équipe Qualités requises Autonome, rigoureux, organisé, aussi bien attiré par le travail technique sur le terrain que rédactionnel. Intérêt pour les réglementations, les systèmes qualité. Intérêt pour les technologies de l’information.  Sens du contact

Description entité

Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain. Tous les jours, nos 5 700 collaborateurs innovent au contact de leurs clients. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports. Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 14 pays (Europe, Moyen-Orient, Asie, Afrique). Acteur reconnu pour notre expertise en CQV (Commissioning Qualification Validation) et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché. Pour nos clients, nous innovons et intégrons des technologies disruptives dans les domaines de l'intégrité des données, la cybersécurité et la maintenance prédictive.

Entité

Assystem Care

Mission

Selon l’avancée du projet et de votre niveau d’expérience : Chargé de validation CSV (niveau junior) Participation à la validation de systèmes automatisés et informatisés impliqués dans des processus GMP -        Rédiger le plan de validation de systèmes automatisés et informatisés -        Participer à la rédaction d’analyses de risques et de criticité -        Rédiger et participer à l’exécution des recettes utilisateurs -        Rédiger et participer à l’exécution des qualifications QI, QO, QP -        Rédiger et participer à l’exécution de la validation des reprises de données -        Suivre les non-conformités et actions correctives associées Responsable validation CSV (niveau expérimenté) Activités de chargé de validation plus : -        Rédiger le plan directeur de validation des systèmes automatisés et informatisés d’un département/site -        Mener les analyses de risques et de criticité de systèmes automatisés et informatisés -        Réaliser des revues réglementaires sur les spécifications fonctionnelles -        Participer à l’évaluation de fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés -        Encadrer l’équipe d’utilisateurs et de spécialistes en charge des qualifications -        Mener les revues réglementaires régulières des systèmes en exploitation -        Participer aux change control des systèmes automatisés et informatisés Expert validation CSV (niveau senior) Activités de responsable validation CSV plus : -        Rédiger/faire évoluer les procédures CSV -        Coordonner les activités de validation avec celles du développement et de la maintenance des systèmes informatisés (Direction des Services Informatisés ou IS) -        Soutenir la définition et l’expression des besoins des systèmes, la rédaction des URS (User Requirement Specification) des systèmes -        Préparer les inspections réglementaires sur le périmètre des systèmes automatisés et informatisés -        Encadrer et former les équipes en charge de la validation des systèmes automatisés et informatisés -        Piloter la politique de change control des systèmes informatisés Périmètre technique Systèmes automatisés : -        automates Siemens, Allen Bradley -        supervision SCADA iFix, inTouch, Delta V Systèmes informatisés : -        MES : XFP, Aspen, Rockwell, Courbon -        Trackwise, Labware, Empower

Profil

Compétences Souhaitées : -        Expérience en secteur Sciences de la Vie : pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux -        Expérience en autre secteur industriel réglementé ou manufacturier : chimie, oil & gas, aéronautique, énergie, nucléaire, etc. -        Développement/essais d’applications d’automatismes / SCADA sous système qualité -        Développement/recettes de systèmes informatisés sous système qualité -        Utilisation approfondie/recettes d’équipements de laboratoires d’analyse, contrôle ou développement -        Expérience en qualification/validation d’équipe Qualités requises Autonome, rigoureux, organisé, aussi bien attiré par le travail technique sur le terrain que rédactionnel. Intérêt pour les réglementations, les systèmes qualité. Intérêt pour les technologies de l’information.  Sens du contact

Métier

Support et Contrôle de Production

Date de publication

oct. 07, 2020

Secteur

Sciences de la Vie