Ingénieur Validation SI Pharmaceutiques H/F

  • Assystem Energy & Infrastructure
  • Île-de-France, France
  • oct. 23, 2020
Contrat CDI

Description

Dans le cadre de projets complexes sur un secteur à forte valeur ajoutée, vous participez à la mise en place du déploiement de plan de validation des systèmes informatisés sur des unités de production. Vous intervenez sur la qualification/validation des systèmes informatisés selon les référentiels BPF et 21CFR part 11. Interlocuteur des partenaires informatiques, votre mission comprend : - Réalisation d’un inventaire des systèmes - Description des systèmes (flux de données, matrice des droits, gestion des audits-trails) - Gestion et qualification de l’architecture réseau et droits d’accès - Validation des systèmes logiciels et macro Excel - Rédaction des procédures Assurance Qualité relative à l’activité de validation. De formation Ingénieur ou Bac + 5, vous avez une première expérience réussie de 3 à 5 ans, sur la validation des systèmes d'informations au sein du secteur pharmaceutique. Connaissances des exigences règlementaires et normes suivantes requises : - 21 CFR part 11, - FDA, - GAMP, - GMP, - BPF, - Réglementation analyse de risques, - Automates et langages associés (Schneider, Siemens, Rockwell…). La maitrise de l'Anglais est indispensable. Plusieurs postes à pourvoir en France (Région Rhône Alpes / Normandie / IDF / Alsace).

Description entité

Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain. Tous les jours, nos 5 700 collaborateurs innovent au contact de leurs clients. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports. Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 14 pays (Europe, Moyen-Orient, Asie, Afrique). Acteur reconnu pour notre expertise en CQV (Commissioning Qualification Validation) et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché. Pour nos clients, nous innovons et intégrons des technologies disruptives dans les domaines de l'intégrité des données, la cybersécurité et la maintenance prédictive.

Entité

Assystem Care

Mission

Dans le cadre de projets complexes sur un secteur à forte valeur ajoutée, vous participez à la mise en place du déploiement de plan de validation des systèmes informatisés sur des unités de production. Vous intervenez sur la qualification/validation des systèmes informatisés selon les référentiels BPF et 21CFR part 11. Interlocuteur des partenaires informatiques, votre mission comprend : - Réalisation d’un inventaire des systèmes - Description des systèmes (flux de données, matrice des droits, gestion des audits-trails) - Gestion et qualification de l’architecture réseau et droits d’accès - Validation des systèmes logiciels et macro Excel - Rédaction des procédures Assurance Qualité relative à l’activité de validation.

Profil

De formation Ingénieur ou Bac + 5, vous avez une première expérience réussie de 3 à 5 ans, sur la validation des systèmes d'informations au sein du secteur pharmaceutique. Connaissances des exigences règlementaires et normes suivantes requises : - 21 CFR part 11, - FDA, - GAMP, - GMP, - BPF, - Réglementation analyse de risques, - Automates et langages associés (Schneider, Siemens, Rockwell…). La maitrise de l'Anglais est indispensable. Plusieurs postes à pourvoir en France (Région Rhône Alpes / Normandie / IDF / Alsace).

Métier

Montage / Essais / Exploitation / Maintenance

Date de publication

oct. 23, 2020

Secteur

Sciences de la Vie