Ingénieur Assurance qualité fournisseur H/F

  • Assystem Energy & Infrastructure
  • Lille, France
  • mars 03, 2021
Contrat CDI

Description

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons activement un Ingénieur Assurance qualité fournisseur H/F dont les fonctions principales sont : Gérer un portefeuille de fournisseurs et sous-traitants : Instruire les demandes de nouveaux besoins exprimés par les métiers Rédiger/actualiser les documents Qualité contractuels (Cahiers des charges, Quality Agreements, URS, formulaire d’expression du besoin) Constituer les dossiers d’agrément Fournisseurs et articles Réaliser les évaluations continues des fournisseurs et sous-traitants de son portefeuille Réaliser les analyses de risque des matières et excipients de son portefeuille Traiter les déviations, suivre les CAPA (Trackwise), dans les délais Gérer les Changements adressés par les fournisseurs et sous-traitants (Trackwise) dans les délais (enregistrement et traitement) Tenir à jour la documentation pharmaceutique du domaine AQF Assurer la cotation annuelle des fournisseurs et sous traitants de son portefeuille Participer à la réalisation des Product Quality Report (PQR) Réaliser les tableaux de bord et les reporting Participer à la veille réglementaire de l’AQF pour les matières et activités de son portefeuille Contribuer à répondre aux besoins des projets, en collaboration avec les membres de l’AQF, AQF Plasma Réaliser des audits externes et audits à distance des fournisseurs, prestataires et sous-traitants De formation Ingénieur ou Master 2, vous justifiez d'une expérience significative sur un poste similaire, idéalement dans le secteur pharmaceutique. Vous possédez des compétences en gestion d'audits, de déviation et de suivi des CAPA. Maitrise des BPF, analyse de risque ainsi qu'un bon niveau d'anglais sont indispensables pour ce poste.

Description entité

Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain. Tous les jours, nos 5 700 collaborateurs innovent au contact de leurs clients. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports. Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 15 pays (Europe, Moyen-Orient, Asie, Afrique). Acteur reconnu pour notre expertise en CQV (Commissioning Qualification Validation) et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché. Pour nos clients, nous innovons et intégrons des technologies disruptives dans les domaines de l'intégrité des données, la cybersécurité et la maintenance prédictive. Assystem CARE combine 30 ans d'expertise dans la santé et les sciences de la vie : la force de l'ingénierie, la puissance du digital et l'expérience en management de projet complexes nous permettent d'évoluer dans des environnements hautement régulés. Nous sommes un partenaire de référence, agile et fiable au service de la réussite des projets des industries de la santé et des sciences de la vie.

Entité

Assystem Care

Mission

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons activement un Ingénieur Assurance qualité fournisseur H/F dont les fonctions principales sont : Gérer un portefeuille de fournisseurs et sous-traitants : Instruire les demandes de nouveaux besoins exprimés par les métiers Rédiger/actualiser les documents Qualité contractuels (Cahiers des charges, Quality Agreements, URS, formulaire d’expression du besoin) Constituer les dossiers d’agrément Fournisseurs et articles Réaliser les évaluations continues des fournisseurs et sous-traitants de son portefeuille Réaliser les analyses de risque des matières et excipients de son portefeuille Traiter les déviations, suivre les CAPA (Trackwise), dans les délais Gérer les Changements adressés par les fournisseurs et sous-traitants (Trackwise) dans les délais (enregistrement et traitement) Tenir à jour la documentation pharmaceutique du domaine AQF Assurer la cotation annuelle des fournisseurs et sous traitants de son portefeuille Participer à la réalisation des Product Quality Report (PQR) Réaliser les tableaux de bord et les reporting Participer à la veille réglementaire de l’AQF pour les matières et activités de son portefeuille Contribuer à répondre aux besoins des projets, en collaboration avec les membres de l’AQF, AQF Plasma Réaliser des audits externes et audits à distance des fournisseurs, prestataires et sous-traitants

Profil

De formation Ingénieur ou Master 2, vous justifiez d'une expérience significative sur un poste similaire, idéalement dans le secteur pharmaceutique. Vous possédez des compétences en gestion d'audits, de déviation et de suivi des CAPA. Maitrise des BPF, analyse de risque ainsi qu'un bon niveau d'anglais sont indispensables pour ce poste.

Métier

Contrôle de Réalisation / Qualité

Date de publication

mars 03, 2021

Secteur

Sciences de la Vie