Ingénieur CSV (Data integrity) H/F

  • Assystem Energy & Infrastructure
  • Lille, France
  • mars 03, 2021
Contrat CDI

Description

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un Ingénieur CSV (VSI) H/F dont les missions sont les suivantes : Mettre en place la classification des systèmes Informatisés et équipements de la phase II Evaluer les systèmes de la Phase II avec identification des failles DI Proposer des plans de remédiation réaliste Gérer la revue du système documentaire de l’AQSI avec analyse et orientation sur une refonte globale Rédiger ou réviser les procédures générales de l’AQSI en lien avec la VALSI. Former les utilisateurs clés (BPO et Administrateurs) aux procédures de classification De formation Ingénieur ou équivalent, vous possédez minimum 3 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique ou biopharmaceutique Vous êtes familier avec les différentes réglementations BPF et les requis des pharmacopées européenne et US. La maitrise de l'anglais est indispensable pour ce poste.

Description entité

Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain. Tous les jours, nos 5 700 collaborateurs innovent au contact de leurs clients. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports. Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 15 pays (Europe, Moyen-Orient, Asie, Afrique). Acteur reconnu pour notre expertise en CQV (Commissioning Qualification Validation) et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché. Pour nos clients, nous innovons et intégrons des technologies disruptives dans les domaines de l'intégrité des données, la cybersécurité et la maintenance prédictive. Assystem CARE combine 30 ans d'expertise dans la santé et les sciences de la vie : la force de l'ingénierie, la puissance du digital et l'expérience en management de projet complexes nous permettent d'évoluer dans des environnements hautement régulés. Nous sommes un partenaire de référence, agile et fiable au service de la réussite des projets des industries de la santé et des sciences de la vie.

Entité

Assystem Care

Mission

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un Ingénieur CSV (VSI) H/F dont les missions sont les suivantes : Mettre en place la classification des systèmes Informatisés et équipements de la phase II Evaluer les systèmes de la Phase II avec identification des failles DI Proposer des plans de remédiation réaliste Gérer la revue du système documentaire de l’AQSI avec analyse et orientation sur une refonte globale Rédiger ou réviser les procédures générales de l’AQSI en lien avec la VALSI. Former les utilisateurs clés (BPO et Administrateurs) aux procédures de classification

Profil

De formation Ingénieur ou équivalent, vous possédez minimum 3 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique ou biopharmaceutique Vous êtes familier avec les différentes réglementations BPF et les requis des pharmacopées européenne et US. La maitrise de l'anglais est indispensable pour ce poste.

Métier

Support & Contrôle Projet

Date de publication

mars 03, 2021

Secteur

Sciences de la Vie