Chargé des affaires règlementaires pharmaceutiques H/F

  • Assystem Energy & Infrastructure
  • Lille, France
  • mars 04, 2021
Contrat CDI

Description

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un Chargé d'affaires règlementaire H/F. Le projet porte sur les activités suivantes: Coordonner la préparation de dossiers réglementaires comprenant : Définition et application de la stratégie rédactionnelle des dossiers en accord avec la stratégie réglementaire retenue et les discussions avec les autorités. Mise à disposition dans les délais des documents à visée réglementaire. Définition et coordination de la relecture interne des dossiers avant dépôt. Préparation du module  Etre le garant du dépôt et du suivi des dossiers auprès des autorités de santé. Vous êtes Ingénieur ou Pharmacien. Vous avez acquis au moins 2 années d’expérience dans les Affaires Réglementaires idéalement en industrie pharmaceutique. Vous avez de solides connaissances dans la constitution des dossiers d’enregistrement (technico-règlementaire) ainsi que des connaissances du format CTD et des problématiques CMC. Vous possédez impérativement un niveau d’anglais professionnel courant. Vous êtes doté(e) d’un bon relationnel, vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et savez travailler en autonomie

Description entité

Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain. Tous les jours, nos 5 700 collaborateurs innovent au contact de leurs clients. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports. Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 15 pays (Europe, Moyen-Orient, Asie, Afrique). Acteur reconnu pour notre expertise en CQV (Commissioning Qualification Validation) et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché. Pour nos clients, nous innovons et intégrons des technologies disruptives dans les domaines de l'intégrité des données, la cybersécurité et la maintenance prédictive. Assystem CARE combine 30 ans d'expertise dans la santé et les sciences de la vie : la force de l'ingénierie, la puissance du digital et l'expérience en management de projet complexes nous permettent d'évoluer dans des environnements hautement régulés. Nous sommes un partenaire de référence, agile et fiable au service de la réussite des projets des industries de la santé et des sciences de la vie.

Entité

Assystem Care

Mission

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un Chargé d'affaires règlementaire H/F. Le projet porte sur les activités suivantes: Coordonner la préparation de dossiers réglementaires comprenant : Définition et application de la stratégie rédactionnelle des dossiers en accord avec la stratégie réglementaire retenue et les discussions avec les autorités. Mise à disposition dans les délais des documents à visée réglementaire. Définition et coordination de la relecture interne des dossiers avant dépôt. Préparation du module  Etre le garant du dépôt et du suivi des dossiers auprès des autorités de santé.

Profil

Vous êtes Ingénieur ou Pharmacien. Vous avez acquis au moins 2 années d’expérience dans les Affaires Réglementaires idéalement en industrie pharmaceutique. Vous avez de solides connaissances dans la constitution des dossiers d’enregistrement (technico-règlementaire) ainsi que des connaissances du format CTD et des problématiques CMC. Vous possédez impérativement un niveau d’anglais professionnel courant. Vous êtes doté(e) d’un bon relationnel, vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et savez travailler en autonomie

Métier

Support & Contrôle Projet

Date de publication

mars 04, 2021

Secteur

Sciences de la Vie