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Pour le compte de projets à destination des industriels pharmaceutiques ou des biotechnologies, vous être en charge de : - la planification et la coordination de la réalisation de Validation de procédé, nettoyage et stérilité ; - la gestion des modifications des équipements de production sur le site dans le respect des BPF et en conformité avec les spécifications et les exigences clients. Véritable pilote du processus Change Control, vous êtes responsable des dossiers de suivi conformément au système qualité en vigueur, et vous en garantissez la conformité par rapport aux exigences réglementaires. De formation Ingénieur généraliste (Mines, UTC, INSA, EBI…), génie chimique ou génie des procédés, vous avez une expérience de 8 ans minimum en validation dans le secteur pharmaceutique. De plus, vous maîtrisez au minimum l'un des points suivants : - Equipements de production (fabrication et conditionnement) pour formes sèche, liquide, stérile, pâteuse ; - Equipements utilitaires :...

Dans le cadre de projets complexes sur un secteur à forte valeur ajoutée, vous êtes en charge de : - L'élaboration de la stratégie de validation. - La constitution du plan directeur et du plan de validation. - L'analyse de risques. - La qualification de conception (QC). - La rédaction de protocoles de : • Qualification d'installation (QI). • Qualification opérationnelle (QO). • Qualification de performance (QP). • Rédaction de fiches de tests associées. • Assistance à l'exécution des tests et rapports de qualifications et validation. - Respect de la conformité des réalisations, des procédures internes, des normes et réglementation. De formation Ingénieur ou Bac + 5, vous avez une première expérience réussie de 3 à 5 ans, sur la validation des automates et systèmes d'informations au sein du secteur pharmaceutique. Connaissances des exigences règlementaires et normes suivantes requises : - 21 CFR part 11, - FDA, - GAMP, - GMP, - BPF, - Réglementation analyse de risques, - Automates et...

Vous intervenez sur un poste de consultant de l'industrie pharmaceutique, dans le but d'accompagner la gestion des processus assurance qualité en production. A cet effet, vous êtes en charge de : - l'amélioration de la qualité, anticiper les dérives et les dysfonctionnements, mettre en place des CAPA ; - la gestion des déviations, conduire les investigations suite aux déviations ; - la préparation des audits internes et externes, audits fournisseurs ; - le suivi des demandes de changements et des OOS. De formation Ingénieur ou Bac + 5, vous avez une première expérience réussie de 3 à 5 ans, sur la validation des automates et systèmes d'informations au sein du secteur pharmaceutique. Connaissances des exigences règlementaires et normes suivantes requises : - 21 CFR part 11, - FDA, - GAMP, - GMP, - BPF, - Réglementation analyse de risques, - Automates et langages associés (Schneider, Siemens, Rockwell…). La maitrise de l'Anglais est indispensable. Le poste est basé dans la région...

Dans le cadre de la construction d'un nouveau site de production, vous prenez en charge : - la réception et la mise en service d'équipements (FAT/ SAT) de type isolateurs, cuves, lyophilisateurs ou colonnes de chromatographie - la gestion des interactions avec les fournisseurs - la rédaction d'analyses de risques et de criticité - la contribution au plan directeur de qualification - l'établissement et l'exécution des protocoles QI, QO et QP - le suivi des non-conformités et actions correctives associées - la rédaction des rapports de qualification De formation Ingénieur ou Bac + 5, vous avez une première expérience réussie de 2 ans minimum, sur le commissioning, la qualification et validation d'équipements au sein du secteur pharmaceutique ou des biotechnologies. Vous justifiez d'un esprit collectif, d'une certaine proactivité et d'une bonne capacité d'adaptation. Le poste est basé dans la région Auvergne Rhône Alpes.

Selon l’avancée du projet et du niveau d’expérience : Optimisation / Scale up / étude de robustesse : - Rédaction de plans d’expérience, - Réalisation d’essais à différentes échelles, - Analyse des résultats obtenus et rédaction de rapports Validation des procédés : - Rédaction des plans de validation, des protocoles de validation et des protocoles de caractérisation produit/procédé - Réalisation des essais en partenariat avec les équipes de production, - Rédaction des rapports de validation / caractérisation. Gestion de projet : - Constitution/animation du groupe projet - Animation des processus de gestion des changements - Elaboration et/ou respects des coûts/délais - Formation/information des intervenants sur la validation Pour ce faire, le collaborateur devra comprendre les procédés de fabrication et de contrôle des produits, ainsi que les enjeux liés aux rendements, à la qualité du produit et prendre en compte les contraintes de production. Il sera en relation avec tous...

Selon l’avancée du projet et de votre niveau d’expérience : Chargé de validation CSV (niveau junior) Participation à la validation de systèmes automatisés et informatisés impliqués dans des processus GMP -        Rédiger le plan de validation de systèmes automatisés et informatisés -        Participer à la rédaction d’analyses de risques et de criticité -        Rédiger et participer à l’exécution des recettes utilisateurs -        Rédiger et participer à l’exécution des qualifications QI, QO, QP -        Rédiger et participer à l’exécution de la validation des reprises de données -        Suivre les non-conformités et actions correctives associées Responsable validation CSV (niveau expérimenté) Activités de chargé de validation plus : -        Rédiger le plan directeur de validation des systèmes automatisés et informatisés d’un département/site -        Mener les analyses de risques et de criticité de systèmes automatisés et informatisés -        Réaliser des revues...

Selon l’avancée du projet et du niveau d’expérience : Chargé de qualification (niveau débutant ou junior) Participation à la qualification des équipements et/ou utilités impliqués dans des processus GMP -        Rédiger les protocoles de tests (QI, QO, QP) -        Participer à la rédaction d’analyses de risques et de criticité -        Participer à l’exécution des qualifications QI, QO, QP -        Suivre les non-conformités et actions correctives associées -        Suivre les modifications en cours de qualification et actions associées Responsable qualification (niveau expérimenté) Activités de chargé de qualification plus : -        Rédiger le plan directeur de validation, Plan de Qualification -        Participer à la rédaction des URS / SBU, s’assurer de la prise en compte des requis réglementaires dans les spécifications techniques et fonctionnelles des systèmes. -        Mener les analyses de risques et de criticité fonctionnelle des systèmes -        Participer à...

Le poste de préparateur méthodes porte sur l'intégration des nouveaux systèmes de l'installation dans les bases de données de l'exploitant (EAM, AIC, GILE…). Lorsque le nouveau système sera installé sur site et mis en service, votre tâche consistera à intégrer la documentation fournisseur dans la base de données de l'exploitant pour finaliser le TPEM (Schémas mécaniques, électriques, GEE, DES, liste des pièces de rechange…). Pour réaliser cette mission, il est demandé de disposer d'une bonne expérience dans les domaines suivants :  Le pilotage de l'intégration des nouveaux systèmes de l'installation dans les bases de données de l'exploitant ; - L'intégration de nouveaux matériels dans la GMAO ; - Savoir lire les schémas électriques et mécaniques ; - La constitution de demande de régime ou suivi d'intervention pour des opérations de maintenance en centrale nucléaire ; - L'élaboration de programme de maintenance local ; - Constitutions de gamme de maintenance ; - Connaitre...