Votre mission :
Au sein du service Validation, vous participerez à des projets techniques au coeur de la fabrication et du contrôle de dispositifs médicaux innovants.
Découvrir la validation dans l'industrie des dispositifs médicaux :
La validation consiste à démontrer, à travers une approche documentée et des essais, qu'un procédé, un équipement ou un logiciel répond de manière fiable aux exigences de qualité, de performance et de conformité réglementaire. Cette activité est essentielle dans l'industrie des dispositifs médicaux afin de garantir la sécurité des patients et la maîtrise des procédés de production.
Encadré(e) par l'équipe Validation, vous découvrirez cette discipline à travers des projets concrets et suivrez les différentes étapes d'un projet de validation, depuis l'analyse des besoins jusqu'à l'exploitation des résultats.
Vos missions :
Vous contribuerez notamment à :
• La validation de procédés de contrôle (systèmes de vision Keyence, machines de mesure tridimensionnelle) et de procédés de fabrication (usinage).
• La validation de logiciels HMI intégrés aux équipements de production.
• La rédaction et la mise en oeuvre de la documentation de validation :
o Plans de validation ;
o Analyses de risques ;
o Protocoles de qualification ;
o Rapports de validation.
•La réalisation et l'analyse des essais de qualification :
o Qualification d'Installation (QI) ;
o Qualification Opérationnelle (QO) ;
o Qualification de Performance (QP) ;
o Études Gage R&R ;
oTMV ;
o EQS.
• La participation aux revues périodiques de validation, à l'identification des écarts et au suivi des actions associées.
Ce que ce stage vous apportera :
• Une compréhension concrète des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
• Une expérience pratique de la validation de procédés, d'équipements et de logiciels.
• Une vision complète du cycle de vie d'un projet de validation.
• Des interactions avec les équipes Qualité, Production, Méthodes et Industrialisation.
Profil recherché :
• Vous préparez une formation de niveau Bac+3 à Bac+5 en : (Ingénierie ; Qualité ; Biomédical ;
Génie industriel ; Mécanique ou domaine équivalent.)
Vous êtes :
• Rigoureux(se) et organisé(e) ;
• Curieux(se) et force de proposition ;
• À l'aise dans le travail en équipe ;
• Attiré(e) par les environnements techniques et industriels.
Une première connaissance des environnements réglementés ou de la norme ISO 13485 est un plus, mais n'est pas indispensable.
Vous maîtrisez le français et disposez de bonnes bases en anglais technique.
Qui sommes-nous ?
Chez Keri Medical, nous repoussons chaque jour les limites de l’innovation au service de la chirurgie de la main et du poignet.
Spécialiste reconnu du développement et de la commercialisation d’implants dédiés à cette chirurgie de haute précision, nous concevons des solutions innovantes qui améliorent la prise en charge des patients dans le monde entier. Derrière cette réussite : des équipes passionnées, expertes et engagées qui collaborent au quotidien pour transformer les idées en avancées concrètes.
Aujourd’hui, Keri Medical poursuit son développement au sein du groupe Medartis, acteur international de référence dans les technologies médicales et les solutions de fixation osseuse. Présent dans plus de 50 pays, Medartis est reconnu pour son esprit pionnier, sa croissance soutenue et sa volonté constante d’innover pour améliorer les soins apportés aux patients. Cette appartenance nous permet de combiner l’agilité d’une entreprise à taille humaine avec la puissance et les opportunités d’un groupe mondial.
Keri Medical réunit aujourd'hui plus de 170 collaborateurs répartis sur trois sites et accompagne les chirurgiens dans plus de 35 pays.
Rejoindre Keri Medical, c’est intégrer une entreprise ambitieuse où les idées comptent, où l’innovation est encouragée et où chacun peut avoir un impact réel. C’est évoluer dans un environnement stimulant, collaboratif et international, tout en contribuant à des projets porteurs de sens qui participent à l’amélioration de la qualité de vie des patients.
Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise en pleine croissance ? Vous souhaitez donner une nouvelle dimension à votre carrière et participer à une aventure humaine et technologique passionnante ?
Alors, construisons l’avenir ensemble.
Bienvenue chez Keri Medical.