Meent Life Sciences
92100 Boulogne-Billancourt, France
Définir, mettre en œuvre et maintenir les activités de validation des procédés de nettoyage des équipements, locaux et utilités de production pharmaceutique, afin de garantir l'absence de contaminations croisées et la conformité aux exigences réglementaires et qualité.
Responsabilités :
- Définir les stratégies de validation nettoyage en cohérence avec les exigences réglementaires, les guides GMP et les recommandations (EMA, FDA, PIC/S)
- Identifier les produits critiques, substances actives, excipients et résidus potentiels (toxicité, PDE, MACO)
- Élaborer les plans de validation nettoyage et les analyses de risques associées
- Rédiger, exécuter et superviser les protocoles de validation nettoyage (prélèvements par écouvillonnage, rinçage, analyses associées)
- Analyser, interpréter et conclure les résultats de validation au regard des critères d'acceptation définis
- Gérer les écarts, déviations et investigations liés aux activités de nettoyage
- Rédiger, revoir et approuver...
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Bac+5 scientifique (Ingénieur, Master) ou Docteur en Pharmacie
Expérience confirmée en validation nettoyage en industrie pharmaceutique
Solide connaissance des GMP, des exigences de prévention des contaminations croisées et des approches basées sur le risque
Capacité d'analyse scientifique, rigueur documentaire et esprit de synthèse
Aisance dans un environnement industriel réglementé et pluridisciplinaire
Maitrise de l'anglais appréciée.
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