12 offres trouvés

Define the technology transfer strategy Support the technology transfers and process validation  to the new biotech production site Support the implementations and performance of Quality operations (new process introduction, electronic batch records, change controls, quality events, periodic reviews, change-over management and others) Act within compliance and legal requirements as well as within company guidelines Work with the project team and the engineering companies on the detailed design deliverables concerning process equipment requirements and actively support the risk assessment exercises (FMECA) Review and approve process equipment related documentation (procedures, layouts, FAT/SAT protocols and reports, qualification protocols and reports, CAPAs, deviations and change controls) to ensure compliance with cGMP and applicable regulations Support the Commissioning & Qualification activities during FAT at supplier’s and on site in close collaboration with manufacturing...

As a consultant, you will support the qualification and validation commissioning and qualification of labs equipments Key responsibilities : Act as the main point of contact for all quality compliance key topics regarding labs equipments Review and approve the URS and relevant documentation and support actively the risk assessment exercises (FMECA) Support the Commissioning & Qualification activities Support the creation of procedures, protocols and reports for qualification / validation Ensure qualification and validation of labs equipments Act within compliance and legal requirements as well as within company guidelines Foster the understanding and the application of Good Manufacturing Practices (cGMPs) by bioplant employees Implementation and ensures adherence of appropriate regulations and quality standards, Write, review and approve Standard Operating Procedures (SOPs), Quality Risk Assessments (QRAs), specifications, Batch Production Documents (BPDs) or Manufacturing...

Responsible for ensuring effective sterility assurance and environmental monitoring programmes are deployed in compliance with current GMP,and Client strategy. Supports development and implementation of microbiology/sterilization practices for the effective and efficient development, transfer, and maintenance of products/processes throughout the product lifecycle.Supports development and implementation of microbiology/sterilization practices for the effective and efficient development, transfer, and maintenance of processes. Participate in complaints investigation, Nonconformance and quality incidents investigation, act as technical approver. Provide technical support in interpretation of Microbial Identification and Environmental Monitoring data and for the trending of EM and Microbiological data including setting of appropriate Alert limits Responsible for the Tracking and Reporting or Quality Metrics for internal and external use. Qualification, Auditing and monitoring the...

Dans le cadre de conception, de modification ou de fiabilisation d'équipements et/ou des systèmes de production dédiés au secteur pharmaceutique, Assystem accompagne en assistance à maitrise d’ouvrage, des acteurs majeurs de l'industrie biotechnologique et pharmaceutique. Sous la responsabilité du chef de projet , vous intégrez l’équipe projet basée sur site.  Vos missions sont les suivantes : Rédiger/modifier les analyses fonctionnelles et analyses organiques, Concevoir et développer des applicatifs automates, Concevoir et développer des applicatifs DCS Emerson Delta V, Rédiger la documentation de tests FAT/SAT, Participer à la rédaction des tests de qualification QI & QO. De formation Ingénieur, vous avez une expérience de 3 ans minimum, idéalement dans le secteur pharmaceutique. - Connaissance du DCS Emerson Delta V (obligatoire) - Connaissance du MES Syncade (facultatif) - Expérience dans les phases de Qualification dans un environnement GMP (facultatif) - Parfaite maitrise...

Au sein de l'équipe architecture de notre client dans le domaine bancaire, vous travaillerez à la mise en œuvre d’une plateforme basée sur le service OpenShift et à la migration des applications de l’ancienne plateforme vers la nouvelle (1200 applications). L’'équipe « architecture » de notre client ayant un rôle de support et d’expertise métier, vous travaillerez en étroite collaboration avec les autres départements : Développement et Opérations. Vous participerez à la mise place des meilleures pratiques au sein de l'équipe de notre client. Vous apporterez votre expertise sur les technologies mentionnées ci-dessous. Autonome et expert sur l’une ou plusieurs des technologies : Kafka, Jboss, Kubernetes, Openshift, EPI Managment. Maitrise Red Hat Enterprise Linux. Maitrise des containers : Docker, CRI-O. Outil de configuration management et de déploiement : Ansible.  Expérience pratique avec des applications sur une plateforme cloud type Google Cloud Platform, Azure ou AWS. Maîtrise...

En qualité de consultant, vous participez au développement d’Assystem Care en Suisse Romande ainsi qu’aux nombreux projets pharmaceutiques. Vous apportez des solutions techniques à haute valeur ajoutée sur les différentes phases projet au regard de la règlementation en vigueur. Ainsi, vous mènerez avec succès vos activités de conseil qui contribueront à la santé des patients. Gestion quotidienne de déviations process avec investigation et recherche de root cause procédé Traitement des données de pelliculage (détermination de la quantité de solution à appliquer à chaque lot en fonction des données entrantes) Gestion des projets de validation (produit et/ou de nettoyage) et des projets d’amélioration procédé De formation Ingénieur généraliste, génie chimique ou génie des procédés, vous avez une expérience de 5+ ans dans le secteur pharmaceutique. Vous disposez d'une expérience avérée en procédés pharmaceutiques des formes sèches. Vous avez une bonne connaissance des méthodologies de...

Key role: As a consultant, you will support our client to all their industrial project in validation process. As Qualification & Validation Engineer, your role will be to ensure that the process of qualification is done with the right level of quality and follow regulation, such as GMP, client’s expectation. Key responsibilities: Coordinate activities with the supplier, manage aspects of the logistic process, Create a detailed schedule of qualification activities in collaboration with project manager, Commissioning and qualification of equipment (FAT / SAT), Participate in the writing process of draft risk analyses and criticality analyses, Implement the qualification master plan and deploy the strategy to the system concerned, Carry out qualification activities (IQ; OQ; PQ), and collate all documentation, Read and validate all project deliverables, and ensure consistency and quality through all documentation, Suggest optimizations based on best practice approach and experience...

As a consultant, you will support our client in all their industrial projects, on the computer systems & automatized systems validation activities in a GMP regulated environment. Key responsibilities Determine validation plan for computer systems and automation systems Create & review risk analysis Monitor quality in all department and ensure compliance with all regulation Participate in the development and implementation of standard template to ensure effective CSV Participate in approvals of user and functional requirements for new and existing computer systems subject to validation Execute QA reviews and approvals of all validation related documentation (IQ, OQ, PQ, URS and Traceability Matrix) Execute and follow up of system testing Develop validation protocol and summary report Ensure that the project follows relevant quality regulations Establish good and close working relationship with project stakeholders and internal customers Minimum 5 years of experience in...

Dans le cadre de la construction d’un nouveau bâtiment pharmaceutique, Assystem accompagne en assistance à maîtrise d’ouvrage, un acteur majeur de l'industrie biotechnologie. Sous la responsabilité du chef de projet Contrôle-Commande, vous intégrez l’équipe projet basée sur site pour le pilotage et la validation des fournisseurs sur les phases APS/APD, la réalisation, le commissionning, ainsi que la qualification/validation du système de conduite.  Vous avez pour missions : L’avant-projet sommaire : -  Support et validation des PID édités par l’ingénierie TCE projet -  Définition des recettes, phases & modules équipements L’avant-projet détaillé : -  Validation des analyses fonctionnelles -  Support et validation sur l’édition du modèle Batch La conception : -  Support et validation des standards applicatifs édités par le constructeur La réalisation -  Revue de code La réception FAT et SAT La qualification De formation Bac+2 type BTS CIRA ou Bac+5 en automatisme, vous avez une...

En qualité de consultant, vous participez au développement d’Assystem Care en Suisse Romande ainsi qu’aux nombreux projets pharmaceutiques. Vous apportez des solutions techniques à haute valeur ajoutée sur les différentes phases projet (design, commissioning, GMP) au regard de la règlementation en vigueur. Ainsi, vous mènerez avec succès vos activités de conseil qui contribueront à la santé des patients. Dans le cadre de conception, de modification ou de fiabilisation d'équipements de production dédiés au secteur Pharmaceutique : Vous assurez la coordination des activités de Commissioning et de Qualification pour mettre à disposition du Client les dossiers réglementaires finalisés pour autoriser la mise en production des installations. Vous assurez la programmation et la coordination des activités de Commissioning et de Qualification de toutes les installations techniques,Etablissement de plannings détaillés, Coordination entre différents profils techniques, Rédaction des...

Dans le cadre de conception, de modification ou de fiabilisation d'équipements de production dédiés au secteur pharmaceutique, vous êtes en charge de la coordination des activités de commissionning (FAT/SAT) et qualification (DQ, IOQ) sur l'ensemble d'équipements. Vous assurez la planification et la coordination des activités de Commissioning et de Qualification de toutes les installations techniques : - établissement de plannings détaillés, - coordination entre département, - rédaction des protocoles, - gestion de la circulation et de l'approbation des documents, - exécution des tests sur le terrain et suivi des écarts, - animation des réunions de suivi d'avancement, et de résolution des problèmes. Vous serez à l'interface du chef de projet, des fournisseurs, des futurs utilisateurs et du service AQ. Vous intervenez sur l'ensemble des équipements du site de production : cuve, mélangeur, machines à laver, autoclave, balance remplisseuse, mireuse, entubeuse, ensacheuse,...

Key role: As a consultant, you will support our client to all their industrial project in quality assurance. As an Assurance Quality Expert, your role will be to ensure that the quality of product with the right regulation, such as GMP, client's expectation & MAA application. Key responsibilities - Ensure all quality regulatory & process are implemented, - Monitor quality in all department and ensure compliance with all regulation, • Review and validate all quality documentation with different department, - Monitor Change Control and review operational documentation link to the quality process, - Implementation and ensures adherence of appropriate regulations & quality standards and if needed, suggest improvement, - Provide support to the investigation process and follow-up to assure timely discrepancy closure, - Implementation and ensures adherence of appropriate regulations and quality standards, - Write, review and approve Standard Operating Procedures (SOPs),...