Meent Life Sciences
92100 Boulogne-Billancourt, France
- Piloter les activités de qualification et validation des équipements de production et de laboratoire en environnement pharmaceutique.
- Rédiger, revoir et exécuter les protocoles de QI / QO / QP ainsi que les rapports associés.
- Participer aux analyses de risques et à la définition des stratégies de qualification.
- Vérifier la conformité des équipements par rapport aux URS, spécifications techniques et exigences GMP / BPF.
- Coordonner les essais FAT / SAT et assurer la traçabilité des résultats et preuves de tests.
- Gérer les écarts, non-conformités, CAPA et change controls liés aux activités de qualification.
- Assurer le suivi des fournisseurs, intégrateurs et équipes internes tout au long des phases de mise en service et qualification.
- Contribuer au maintien de l'état qualifié des équipements et aux requalifications périodiques.
- Collaborer avec les équipes Production, Laboratoire, Maintenance, Qualité, Validation, Engineering et HSE.
Nos zones de mobilité
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- Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 en ingénierie, pharmacie, sciences ou équivalent.
- Vous disposez d'une expérience en qualification / validation d'équipements dans l'industrie pharmaceutique.
- Vous avez travaillé sur des équipements de production et/ou de laboratoire : lignes de fabrication, équipements process, systèmes automatisés, équipements de contrôle ou instruments de laboratoire.
- Vous maîtrisez les étapes de QI, QO et QP ainsi que les exigences documentaires associées.
- Vous connaissez les activités de FAT / SAT, analyses de risques, traçabilité des exigences et gestion des écarts.
- Vous maîtrisez les exigences GMP / BPF et les principes de validation applicables aux environnements réglementés.
- Vous êtes rigoureux(se), autonome, méthodique et à l'aise dans le travail transverse.
- Vous disposez d'un niveau d'anglais opérationnel.
- Votre mobilité couvre idéalement une ou plusieurs de nos régions d'intervention.
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